ロタウイルスワクチン接種後の腸重積症､1998〜1999年−米国

1998年８月31日､４価ロタウイルスワクチン(RotaShield, Wyeth Laboratories, Inc., Marietta, Pennsylvania)(RRV-TV)が米国において小児の予防接種として認可され､予防接種勧告委員会､米国小児科学会､米国家庭医学会は健常小児に対するルーチン接種として推奨している。1998年９月１日〜1999年７月７日までの間に本ワクチンを接種した小児の間に15例の腸重積症がワクチン副反応報告システム(VAERS)に報告された。

報告された腸重積症の15例のうち､13例(87％)はRRV-TVの初回投与後発症し､12例(80％)は投与回数にかかわらず､投与後１週間以内に発症した。15例中13例は他のワクチンも同時に受けていた。腸重積は全例において放射線学的に確認されており､８例は外科的解除を必要とし､１例は腸切除を必要とした。この病理組織はリンパ濾胞過形成と虚血性壊死を示した。全例が快復している。症例の年齢は２〜11カ月(中央値３カ月)､10例が男児であった。

ニューヨークにおける1991〜1997年の12カ月以下の乳児の腸重積の入院は10万乳児・年当たり51で､1999年６月１日でRRV-TVは150万ドースが接種されたと推定されていることから計算すると､ワクチン接種１週間以内に14〜16例は腸重積を偶然おこすと推定される。患者15例中14例は６月１日以前に接種を受けており､このうち11例は１週間以内に発症している。

認可後副反応調査の暫定解析結果では､1998年12月１日〜1999年６月10日までの間に､Northern California Kaiser Permanente(NCKP)で9,802例の小児に対して16,627ドースのRRV-TVが接種された。同じ時期に９例の腸重積症が確認され､３例がワクチン接種後で､それぞれ接種３日､15日､58日後であった。ワクチン非接種の小児における腸重積の率は10万乳児・年あたり45､RRV-TV接種者全体では125(年齢調整相対危険度 1.9､p=0.39)であった。３週間以内に接種した小児では､219(年齢調整相対危険度 3.7､p=0.12)､１週間以内の接種者では比率は314(年齢調整相対危険度 5.7､p=0.11)となる。

ミネソタ州では､1998年10月１日〜1999年６月１日の間に62,916ドースのワクチンが供給された。同期間に18例の腸重積症が確認され､このうち５例がワクチン接種後の症例で､接種者の年齢は３〜５カ月(中央値４カ月)､非接種者の年齢は５〜９カ月(中央値７カ月)であった。供給されたワクチンのうち85％が接種されたと仮定すると､RRV-TV接種後１週間での腸重積の比率は10万乳児・年当たり292であった。

MMWR編集部註：NCKPの結果もVAERSの結果も決定的なものではないが､これらは重要な知見であることには間違いがない。あと数カ月でより多くのデータが集まることと､ロタウイルス感染症のシーズンはまだ４〜６カ月先であることから､CDCはすでにワクチン接種をはじめた人も含めて､RRV-TVの接種を1999年11月以降に延期するように勧奨している。また､すでにワクチン接種を受けた小児で腸重積に一致する症状をきたしたものについては即座に医療機関に相談するように奨めている。

(CDC､MMWR､48､No.27､577､1999)

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