HIV定量用キット(アンプリコアHIV-1モニターv1.5)の精度管理全国調査
(Vol.22 p 111-112)

HIV定量キットのアンプリコアHIV-1モニターv1.5を用いて､標準法・高感度法のコントロールサーベイおよびアンケート調査を実施し､問題点を把握し､改善をおこなった。全国で当該キットを使用している全40施設を対象にした。標準法は37施設､高感度法は28施設､そのうち､両方法を採用している施設は25施設であった。配布パネル血清は標準法用が５検体､高感度法用が６検体であり､それぞれに陰性および濃度の違った陽性(サブタイプＢおよびＥ)で構成されていた。目標値の1/3 〜３倍を超えた施設(図中◆で表示)が標準法で６施設､高感度法で７施設あった。それらの施設に対して､パネル血清を再送付し､手技・測定手順の確認によって､標準法と高感度法でそれぞれ３施設が改善された。主に手技上の問題点が多く､遠心後やエタノール洗浄後の長時間放置や洗浄操作の問題また規格外の使用チューブの使用､サーマルサイクラーや自動洗浄器など機器のメンテナンス不備などが指摘された。なお､９施設に計算ミスが見つかったが図中は訂正後の数値を示した。対応としては計算ファイルを配布することにより改善された。

コントロールサーベイの結果から次のことがわかった。

　１)アンプリコアHIV-1モニターv1.5は従来品v1.0と同様の精度であり､サブタイプＥも同様の精度であることが確認された。

　２)高感度法では測定値が理論値よりも低くなることが多く､RNAの回収不良と考えられる。

　３)測定値のばらつきを抑えるために望まれることは技術者のトレーニング強化や問題点を把握・改善するための詳細なマニュアルの作成､および機器の定期的なメンテナンスである。

　４)測定値の逸脱と経験年数や測定回数､頻度との関連性は見られなかった。

　５)今回測定値に問題のあったケースは､キット添付のコントロール値やＱＳ(既知量の定量標準RNA)のＯＤの値からは問題点は見つからない。したがって添付のコントロール以外の参照品を適時測定､および定期的な精度管理調査が有効である。

国立感染症研究所
エイズ研究センター第２室　吉原なみ子　福嶋浩一

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